A correta interpretação do art. 54 do Regulamento das PDPs
Recentemente, o Ministério da Saúde consultou a AGU sobre a legalidade de se fazer, no bojo das PDPs, aquisições via a dispensa de licitação do art. 75, XII da Lei 14.133, durante a fase IV. A dúvida parece ter surgido diante do art. 54 do Regulamento das PDPs (Anexo CX da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017), o qual prevê que, após o início da fase IV, as aquisições do produto “poderão ser avaliadas de acordo com políticas públicas para a produção local, visando a redução da vulnerabilidade do SUS, nos termos da legislação vigente”.
Em resumo, a AGU (Parecer 299/2026/CONJUR-MS/CGU/AGU) afirmou que as compras apenas são legítimas quando constituírem “meio necessário e juridicamente adequado à consecução dos objetivos próprios da PDP, notadamente a capacitação tecnológica da instituição pública”. A dispensa de licitação assume um caráter estritamente “instrumental e finalístico”, sendo “incompatível com o regime jurídico aplicável qualquer interpretação ampliativa ou automática da hipótese legal de dispensa que alcance situações em que inexista efetiva transferência ou absorção tecnológica”.
Com base nesse entendimento, a fase IV, voltada a verificar se foi efetivada a transferência de tecnologia, não pode ser utilizada como “mecanismo de prorrogação indireta do regime excepcional de contratação direta típico da fase III”. Permitir isso desvirtuaria o modelo do programa e converteria as PDPs em um “mecanismo de fornecimento continuado sem respaldo jurídico adequado”.
A AGU foi também categórica ao opinar pela impossibilidade das compras após a fase IV, isto é, após o término da PDP. O órgão esclareceu que, concluído o processo de verificação da internalização tecnológica, “exaure-se o ciclo jurídico das PDPs”, pois “deixa de subsistir o fundamento específico relacionado à transferência de tecnologia”, que é requisito para a dispensa de licitação. Assim, aquisições posteriores devem “submeter-se ao regime ordinário das contratações públicas, ou a outras hipóteses legais de contratação direta”.
A resposta da AGU foi no ponto. A dispensa do art. 75, XII, é aplicável somente quando “houver transferência de tecnologia” ou, dito de outra forma pelo próprio dispositivo, “durante as etapas de absorção tecnológica”. O Regulamento deixa claro que é na fase III que “há transferência de tecnologia contemplando o processo de internalização da tecnologia e produção e fornecimento do produto objeto de PDP”. A fase IV é apenas a “de verificação da conclusão da transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP” (art. 6º, III e IV).
Outras previsões do Regulamento reforçam que as compras devem ocorrer só na fase III (arts. 39 e 55, XIV), sendo a fase IV voltada à checagem se os objetivos relacionados à internalização da tecnologia foram alcançados (art. 47 e ss.). Se a aquisição do produto objeto da PDP só pode ser feita na fase III e condicionada à efetiva transferência de tecnologia, a única interpretação correta do art. 54 do Regulamento é de que, iniciada a fase IV, o Ministério da Saúde poderá avaliar a aquisição via outra política pública – que não aquela PDP – voltada ao estímulo da produção local, como é o caso das margens de preferência.
Assim, a resposta da AGU não surpreende. Curioso é o Ministério da Saúde ter suscitado esta dúvida, tendo em vista não só a clareza com que o Regulamento trata da questão, mas a posição do Judiciário e do TCU sobre o tema. Em 2019, o TRF2 decidiu pela ilegalidade de compras diretas após o encerramento do cronograma de transferência de tecnologia da PDP[1]. Em julho de 2010, a Fiocruz celebrou uma PDP para o produto tacrolimo.
Após a realização de todas as aquisições previstas no contrato para a fase III, o MS iniciou processo de aquisição com a Fiocruz que, por sua vez, realizou dispensa de licitação para aquisição do medicamento do parceiro privado da PDP. Contra tal ato, foi impetrado mandado de segurança, julgado procedente com acórdão do TRF2 confirmando a concessão da segurança.
O próprio Ministério da Saúde reconheceu que tais compras “supriam a expectativa de remuneração prevista no projeto executivo”, recomendando a abertura de licitação. Contudo, de forma repentina, a pasta cancelou o certame e realizou nova dispensa de licitação com base na PDP.
No caso, o Judiciário foi enfático quanto à ilegalidade das aquisições diretas após a fase III, assegurando que “é da própria natureza mista dos contratos de PDP que a remuneração pela referida transferência de tecnologia se através do exercício do poder de compra do Estado”, destacando que “no caso, o parceiro privado já havia sido integralmente remunerado”. Por isso, afirmou a decisão que a continuidade da transferência de tecnologia deveria ocorrer “sem custo para a sociedade brasileira”.
A lógica adotada é simples: se o contrato previa um número ou período determinado de compras como contraprestação à transferência tecnológica e estas já foram realizadas, novas compras diretas são ilegais. Mesmo que a transferência de tecnologia demande prazo superior ao originalmente previsto, entendeu o tribunal que “não se pode compreender como legítima a extensão da previsão de exclusividade de venda do produto durante todo o período em que se dê a transferência de tecnologia, ainda que o não cumprimento do cronograma inicial não possa ser imputado à parceria privada, por afrontar a legislação e os princípios que regem as concorrências públicas”.
Compras em PDPs desconectadas da transferência de tecnologia também foram preocupação do TCU. Em 2017, na auditoria acerca do programa, a unidade técnica reforçou que brechas no regulamento da época possibilitavam a extensão indevida do período de compras. Isso porque não se exigia um cronograma detalhado de transferência da tecnologia, gerando “o risco de que a PDP não observe os prazos estipulados, o que pode ocasionar seu insucesso ou gerar vendas com dispensa de licitação e exclusividade ao parceiro privado por tempo maior que o acordado”[2].
Em 2023, o TCU analisou um relatório que apontava o gasto de aproximadamente R$ 26 bi em compras diretas, afirmando que era possível “contar nos dedos o número de casos em que houve a formalização da conclusão do processo de internalização da tecnologia”[3].
Como resultado, determinou que o Ministério da Saúde se abstivesse de celebrar novas PDPs até que estabelecesse novos mecanismos de avaliação objetiva da internalização. Na ocasião, a unidade técnica foi enfática ao registrar que “a continuidade da aquisição, por dispensa de licitação, junto à IP, caso a produção do IFA ainda não tenha sido nacionalizada, gera incentivos negativos para que a IP e seus parceiros privados se esforcem para concluir o processo de absorção e transferência de tecnologia”.
O Regulamento anterior das PDPs já condicionava a realização das compras diretas à transferência de tecnologia. No entanto, diante dos reiterados casos de insucesso, o Regulamento atual reforçou essa vinculação. O art. 38, II, condiciona a segunda aquisição em diante ao “cumprimento das atividades previstas no cronograma, evidenciando a transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica”.
O art. 41 exige que o processo administrativo da aquisição contenha “todas as informações necessárias para comprovação da regularidade da PDP quanto ao desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia”. Os arts. 42 e 43 impõem que, antes de toda aquisição, as áreas do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições e pelas PDPs troquem informações quanto “ao estágio e à evolução da transferência de tecnologia da PDP, para subsidiar cada processo de aquisição”.
Se ainda não estava claro, tomara que agora esteja: o art. 54 do Regulamento das PDPs não permite compras do produto via dispensa de licitação de forma desconectada da transferência de tecnologia. Uma vez realizadas as aquisições previstas no contrato para a fase III, novas compras devem voltar à dinâmica de licitação, ainda que no bojo de outra política pública, como a das margens de preferência.
[1] TRF2, Apelação 0081496-86.2017.4.02.5101, 3ª Turma, Rel. Des. Alcides Martins, j. 22/jan/2019.
[2] TCU, Relatório de Auditoria 011.547/2014-6, Plenário, Rel. Min. Benjamin Zymler, j. 9/ago/2017 (Acórdão TCU 1.730/2017).
[3] TCU, Relatório de Acompanhamento 034.653/2018-0, Plenário, Rel. Min. Benjamin Zymler, j. 27/set/2023 (Acórdão TCU 2.015/2023).